Die nuut hersiene 'Regulasies oor die Toesig en Administrasie van Mediese Toerusting' (Staatsraadsbesluit No.739, hierna na verwys as die nuwe 'Regulasies') sal op 1 Junie 2021 in werking tree.Die Nasionale Dwelmadministrasie organiseer die voorbereiding en hersiening van ondersteunende regulasies, normatiewe dokumente en tegniese riglyne, wat in ooreenstemming met die prosedures gepubliseer sal word.Aankondigings oor die implementering van die nuwe 'Regulasies' is soos volg:
1. Op die volle implementering van mediese toestel registrasie, liasseerstelsel
Vanaf 1 Junie 2021 sal alle ondernemings en ontwikkelingsinstellings vir mediese toestelle wat registrasiesertifikate vir mediese toerusting hou of die indiening van Kategorie I mediese toestelle hanteer het, in ooreenstemming met die bepalings van die nuwe Regulasies, die verpligtinge van mediese toestelregistrante en lêers nakom. onderskeidelik, versterk die gehaltebestuur van mediese toestelle deur die hele lewensiklus, en aanvaar verantwoordelikheid vir die veiligheid en doeltreffendheid van mediese toestelle in die hele proses van navorsing, vervaardiging, bedryf en gebruik volgens wet.
2. Op mediese toestelregistrasie, liasseringsbestuur
Sedert 1 Junie 2021, voor die vrystelling en implementering van die toepaslike bepalings oor registrasie en indiening van die nuwe 'Regulasies', gaan aansoekers vir mediese toestelregistrasie en lêers voort om aansoek te doen vir registrasie en liassering in ooreenstemming met die huidige regulasies.Die vereistes vir kliniese evaluering van mediese toestelle sal geïmplementeer word in ooreenstemming met Artikel 3 van hierdie Aankondiging.Die dwelmtoesig- en bestuursafdeling voer registrasie- en liasseringsverwante werk uit in ooreenstemming met die huidige prosedures en tydsbeperkings.
3. Bestuur van kliniese evaluering van mediese toestelle
Vanaf 1 Junie 2021 sal aansoekers en lêers vir mediese toestelregistrasie kliniese evaluasies doen in ooreenstemming met die nuwe 'Regulasies'.diegene wat aan die bepalings van die nuwe 'Regulasies' voldoen, kan vrygestel word van kliniese evaluering;kliniese evaluering kan gebaseer word op produk eienskappe, kliniese risiko, bestaande kliniese data, ens, deur kliniese proewe, of deur dieselfde verskeidenheid van mediese toestelle kliniese literatuur, kliniese data-analise en evaluering om te bewys dat mediese toestelle veilig en doeltreffend ;bestaande kliniese literatuur, kliniese data is nie genoeg om produk veiligheid te bevestig, effektiewe mediese toestelle, moet uit te voer kliniese proewe.Voor die vrystelling en implementering van relevante dokumente wat vrygestel is van kliniese evaluasie, word die lys mediese toestelle wat vrygestel is van kliniese evaluasie geïmplementeer met verwysing na die huidige lys mediese toestelle wat vrygestel is van kliniese proewe.
4.Oor mediese toestelproduksielisensie, liasseringbestuur
Voor die vrystelling en implementering van die toepaslike bepalings van die nuwe 'Regulasies' wat produksielisensies en liassering ondersteun, hanteer mediese toestelregistrante en lêers produksielisensies, liassering en opdragproduksie in ooreenstemming met bestaande regulasies en normatiewe dokumente.
5.Op mediese toestel besigheid lisensie, liassering bestuur
'n Mediese toestel wat geregistreer of geregistreer is deur 'n mediese toestel geregistreerde of geregistreerde persoon wat die mediese toestel geregistreer of geregistreer by sy woon- of produksieadres verkoop, benodig nie 'n mediese toestel besigheidslisensie of registrasie nie, maar moet aan die voorgeskrewe bedryfsvoorwaardes voldoen;indien die tweede en derde tipe mediese toestelle op ander plekke gestoor en verkoop word, moet die mediese toestelbesigheidslisensie of rekord in ooreenstemming met die bepalings verwerk word.
Die staatsdwelmadministrasie het 'n katalogus van kategorie II mediese toerustingprodukte opgestel wat vrygestel is van besigheidsregistrasie en soek openbare advies.Nadat die produkkatalogus vrygestel is, volg die katalogus.
6.Die ondersoek en straf van onwettige gedrag van mediese toestel
Indien die onwettige gedrag van mediese toestelle voor 1 Junie 2021 plaasgevind het, sal die "Regulasies" voor hersiening toegepas word.Indien die nuwe “Regulasies” egter ag dat dit nie onwettig is nie of die straf ligte is, sal die nuwe “Regulasies” toegepas word.Die nuwe 'Regulasies' is van toepassing waar die oortreding na 1 Junie 2021 plaasgevind het.
Dit word hiermee aangekondig.
Nasionale Dwelmadministrasie
31 Mei 2021
Postyd: Jun-01-2021