standaard
Farmaseutiese industriestandaard van die Volksrepubliek China—Medies absorberende katoen (JJ/T0330-2015)
In China, as 'n soort mediese voorrade, mediese absorberende katoen wat streng deur die staat gereguleer word, moet die vervaardiger van mediese absorberende katoen China se nasionale dwelmadministrasie-toets slaag of die produksietoestand en toerusting het, die produkte moet kliniese proewe doen en na deskundige hersiening deur lande mediese absorberende katoenproduk registrasiesertifikaat, Om toegelaat te word om te koop te gaan.
In die Chinese mark moet mediese absorberende katoen voldoen aan die farmaseutiese industriestandaard van die Volksrepubliek China—Mediese absorberende katoen (YY/T0330-2015), wat die hoofstandaard soos volg, hoop om u te help om mediese katoenprodukte te verstaan.
1/ Volgens visuele waarneming moet mediese absorberende katoen wit of kwasi-wit van voorkoms wees, saamgestel uit vesels met 'n gemiddelde lengte van nie minder nie as 10 mm, sonder blare, skil, saadhuidreste of ander onsuiwerhede.Daar is 'n sekere weerstand wanneer jy strek, en geen stof moet afval wanneer jy liggies skud nie.
2/ Volgens visuele waarneming moet mediese absorberende katoen wit of kwasi-wit van voorkoms wees, saamgestel uit vesels met 'n gemiddelde lengte van nie minder nie as 10 mm, sonder blare, skil, saadhuidreste of ander onsuiwerhede.Daar is 'n sekere weerstand wanneer jy strek, en geen stof moet afval wanneer jy liggies skud nie.
Reagens -Sinkchloriedjodiedoplossing: gebruik 10 5mL plus of minus 0,1 ml water, los 20 g±0,5 g sinkchloried op, en 6 5g ±0,5 g kaliumjodied, voeg 0,5 g ±0,5 g stoot uit na 15 min geskud, filtreer wanneer nodig, vermy ligte bewaring.Sinkchloried-mieresuuroplossing: los 20 g chloried-0,5 g pond-op in 'n oplossing van 8 50 g/L watervrye mieresuur met 80 g plus of minus 1g.
Identifikasie A: wanneer dit onder 'n mikroskoop bekyk word, moet elke sigbare vesel bestaan uit 'n Enkelsel tot 4 cm lank en 40μm in breedte, met 'n dik, rondwandige plat buis, gewoonlik gedraai.
Identifikasie B: Wanneer dit aan uittredende chlorineringsbakoplossing blootgestel word, moet die vesel pers wees.
Identifikasie C: Voeg 10 mL gechloreerde potmieresuuroplossing by 0.1g monster, verhit dit tot 4 00C, plaas dit vir 2.5 uur en skud dit aanhoudend, dit behoort nie op te los nie.
3/ Vreemde vesels: Wanneer dit onder 'n mikroskoop ondersoek word, moet hulle slegs tipiese katoenvesels bevat, wat af en toe klein geïsoleerde vreemde vesels toelaat.
4/ Katoenknoop: ongeveer 1g mediese absorberende katoen is eweredig versprei in 2 kleurlose en deursigtige plat plate, elke plaat met 'n oppervlakte van 10 cmX10cm, die aantal neps in die monster moet nie dié van die standaard nep (RM) oorskry wanneer dit ondersoek is nie deur deurgestraalde lig.
5/ Oplosbaar in water: neem 5. 0g absorberende katoen, sit dit in 500 ml water en kook dit vir 30 min, roer dit van tyd tot tyd en vul verdamping aan
Die hoeveelheid water wat verlore gaan.Gooi die vloeistof versigtig uit.Druk die oorblywende vloeistof uit die monster met 'n glasstokkie en meng dit met die gegote vloeistof terwyl dit warm filtreer.400 ml filtraat is verdamp (wat ooreenstem met 4/5 van monstermassa) en gedroog teen 100 ℃ ~ 105 ℃ tot konstante gewig.Bereken die persentasie residu tot die werklike monstermassa.Die totale hoeveelheid oplosbare materiaal in water moet nie meer as 0,50% wees nie.
6/ Ph: Reagens - fenolftaleïenoplossing: los 0.1 g ± 0.01g fenolftaleïen op in 80 mL etanoloplossing (volumefraksie 96%) en verdun tot 100 mL met water.Metieloranje oplossing: 0.1g ± 0.1g metieloranje is opgelos in 80 ml water en verdun tot 100 ml met 96% etanoloplossing.
Toets: 0.1 ml fenolftaleïenoplossing is by 25 ml toetsoplossing S gevoeg, 0.05 is by die ander 25 ml toetsoplossing SML metieloranje oplossing gevoeg, kyk of die oplossing pienk lyk.Die oplossing moet nie pienk lyk nie.
7/ Sinktyd: sinktyd moet nie 10 s oorskry nie.
8/ Waterabsorpsie: die waterabsorpsie van elke gram mediese absorberende katoen moet nie minder as 23.0g wees nie.
9/ Oplosbare materiaal in eter: die totale hoeveelheid oplosbare materiaal in eter moet nie meer as 0,50% wees nie.
10/ Fluoresensie: mediese absorberende katoen moet slegs mikroskopiese bruin en pers fluoressensie en 'n klein hoeveelheid geel deeltjies wees.Behalwe vir 'n paar geïsoleerde vesels, moet geen sterk blou fluoressensie toon nie.
11/ Droging gewigsverlies: die gewigsverlies moet nie groter as 8,0% wees nie.
12/ Sulfaat as: Sulfaat as moet nie groter as 0. 40% wees nie.
13/ Oppervlakaktiewe stof: die skuim van oppervlakaktiewe stof moet nie die hele vloeistofoppervlak bedek nie.
14/ Uitloogbare kleurstof: Die kleur van die verkrygde ekstrak mag nie donkerder wees as die verwysingsoplossing Y5 en GY6 gespesifiseer in Bylaag A of 'n kontrole-oplossing wat voorberei is deur 7. 0mL soutsuuroplossing (gekonsentreerde massa) by 3. 0mL primêre blou te voeg oplossing
En verdun 0,5 mL van die bogenoemde oplossing tot 100 mL met soutsuuroplossing (massakonsentrasie van 10 g/L).
15/ Etileenoksiedresidu: indien mediese katoenprodukte met etileenoksied gesteriliseer word, moet die oorblyfsel van etileenoksied nie meer as 10 mg/kg wees nie.
16/ Biolading: vir nie-steriele verskaffing van mediese absorberende katoen, moet die vervaardiger die maksimum biolading per gram van die produk van die aantal mikrobes etiketteer.
Postyd: 12-Mrt-2022