Onlangs het die staat se voedsel- en dwelmadministrasie die aankondiging uitgereik oor die bestuurskategorie van mediese natriumhialuronaatprodukte (nr. 103 in 2022, hierna na verwys as nr. 103-aankondiging).Die agtergrond en hoofinhoud van die hersiening van Aankondiging No. 103 is soos volg:
I. Agtergrond van hersiening
In 2009 het die voormalige Staatsvoedsel- en dwelmadministrasie Kennisgewing uitgereik oor die Bestuurskategorie van Mediese Natriumhialuronaatprodukte (No. 81 van 2009, hierna Kennisgewing No. 81 genoem) om die registrasie en toesig oor mediese natriumhialuronaat te rig en te reguleer ( natriumhialuronaat) verwante produkte.Met die vinnige ontwikkeling van tegnologie en nywerheid en die opkoms van nuwe produkte, kan Aankondiging 81 nie meer ten volle voldoen aan die behoeftes van die industrie en regulasie nie.Daarom het die staat se voedsel- en dwelmadministrasie die hersiening van nr. 81-aankondiging georganiseer.
Ii.Hersiening van die hoofinhoud
(a) Tans word natriumhialuronaat (natriumhialuronaat) produkte nie net in dwelms en mediese toestelle gebruik nie, maar ook dikwels in skoonheidsmiddels, voedsel en ander velde gebruik, en sommige produkte word op die rand van dwelms, mediese toestelle en skoonheidsmiddels gebruik. .Ten einde die bepaling van bestuurseienskappe en kategorieë van verwante produkte beter te lei, het Kennisgewing No. 103 die bestuurskenmerk-definisiebeginsel van randprodukte en farmaseutiese toestelkombinasieprodukte wat natriumhialuronaat (natriumhialuronaat) behels en die verwante mediese toestelprodukklassifikasiebeginsel bygevoeg , en het die bestuurskenmerk en kategorie van verwante produkte gedefinieer.
(2) Mediese natriumhialuronaatprodukte vir die behandeling van urinêre blaas epiteel glukosamien beskermende laag defekte is goedgekeur vir bemarking as Klas III mediese toestelle.Hierdie soort produk word nie goedgekeur in ooreenstemming met die situasie van dwelmbemarking nie, om die kontinuïteit van bestuur te handhaaf, gaan voort om die oorspronklike bestuurseienskappe te handhaaf.
(3) Wanneer die mediese natriumhialuronaatproduk gebruik word vir inspuiting in die dermis en onder, en as 'n inspuitingsvulproduk gebruik word om weefselvolume te verhoog, indien die produk nie farmaseutiese bestanddele bevat wat farmakologiese, metaboliese of immunologiese effekte het nie, sal as 'n Klas III mediese toestel toegedien word;As die produk plaaslike verdowingsmiddels en ander middels (soos lidokaïenhidrochloried, aminosure, vitamiene) bevat, word dit as 'n mediese toestel-gebaseerde kombinasieproduk beskou.
(4) Wanneer die mediese natriumhialuronaatprodukte in die dermis ingespuit word om die veltoestand te verbeter hoofsaaklik deur die bevogtigende en hidrerende effekte van natriumhialuronaat, indien die produkte nie farmaseutiese bestanddele bevat wat farmakologiese, metaboliese of immunologiese effekte het nie, moet hulle toegedien volgens die derde tipe mediese toestelle;As die produk plaaslike verdowingsmiddels en ander middels (soos lidokaïenhidrochloried, aminosure, vitamiene, ens.) bevat, word dit as 'n mediese toestel-gebaseerde kombinasieproduk beskou.
(5) Kennisgewing No. 81 bepaal dat "vir die behandeling van ... Produkte met definitiewe farmakologiese effekte soos velsere volgens geneesmiddelbestuur bestuur moet word".Met die ontwikkeling van wetenskap en tegnologie en die verdieping van die begrip van natriumhialuronaat, word daar egter algemeen in die wetenskaplike navorsingsgemeenskap geglo dat wanneer natriumhialuronaat in mediese verbande gebruik word, hoë molekulêre gewig natriumhialuronaat wat op velwonde toegedien word, aan die oppervlak kan kleef. velwonde en absorbeer 'n groot aantal watermolekules.Om 'n nat genesende omgewing vir die wondoppervlak te verskaf, om sodoende die genesing van die wondoppervlak te vergemaklik, is die beginsel van die werking daarvan hoofsaaklik fisies.Hierdie produkte word as mediese toestelle in die Verenigde State en die Europese Unie gereguleer.Daarom word mediese verbande gespesifiseer in Bulletin 103 wat natriumhialuronaat bevat gereguleer as mediese toestelle indien dit nie farmaseutiese bestanddele bevat wat farmakologiese, metaboliese of immunologiese effekte het nie;As dit gedeeltelik of heeltemal deur die liggaam geabsorbeer kan word of vir chroniese wonde gebruik kan word, moet dit volgens die derde tipe mediese toestel bestuur word.As dit nie deur die liggaam geabsorbeer kan word nie en vir nie-chroniese wonde gebruik word, moet dit volgens die tweede tipe mediese toestel bestuur word.
(6) Aangesien littekenherstelmateriaal wat help om die vorming van dermatologiese rasionele littekens te verbeter en te voorkom, gelys is in "Klassifikasie van Mediese Toestelle" 14-12-02 Littekenherstelmateriaal, moet dit volgens Kategorie II mediese toestelle bestuur word.Wanneer sulke produkte natriumhialuronaat bevat, verander hul bestuurseienskappe en bestuurskategorieë nie.
(7) Natriumhialuronaat (natriumhialuronaat) word oor die algemeen uit diereweefsel onttrek of deur mikrobiese fermentasie geproduseer, wat sekere potensiële risiko's inhou.Die veiligheid en doeltreffendheid van Kategorie I mediese toestelle kan nie deur regulatoriese maatreëls gewaarborg word nie.Daarom moet die bestuurskategorie van mediese natriumhialuronaat (natriumhialuronaat) produkte onder die bestuur van mediese toestelle nie laer as Kategorie II wees nie.
(8) Natriumhialuronaat, as 'n bevogtigende en hidrerende bestanddeel, is in skoonheidsmiddels gebruik.Produkte wat natriumhialuronaat bevatwat op vel, hare, naels, lippe en ander menslike oppervlaktes toegedien word deur vryf, spuit of ander soortgelyke metodes met die doel om skoon te maak, te beskerm, te wysig of te verfraai, en word nie as dwelms of mediese toestelle toegedien nie.Sulke produkte moet nie vir mediese gebruik geëis word nie.
(9) lotions, ontsmettingsmiddels enkatoenblokkieswat ontsmettingsmiddels bevat wat slegs vir die ontsmetting van beskadigde vel en wonde gebruik word, mag nie as middels of mediese toestelle toegedien word nie.
(10) Indien die fisiese, chemiese en biologiese eienskappe van gemodifiseerde natriumhialuronaat na verifikasie ooreenstem met dié van natriumhialuronaat, kan die bestuurseienskappe en bestuurskategorieë geïmplementeer word deur na hierdie aankondiging te verwys.
(11) Ten einde die implementeringsvereistes te verduidelik, word die relevante aangeleenthede van registrasie-aansoek onder verskillende omstandighede gestipuleer.Vir die situasies wat die transformasie van produkbestuurskenmerke of -kategorieë behels, word die implementeringsoorgangstydperk van ongeveer 2 jaar gegee om 'n gladde oorgang te verseker.
GESONDHEIDSMILJLsal streng geklassifiseer word in ooreenstemming met nasionale regulasies.In ooreenstemming met die beginsel om vir kliënte verantwoordelik te wees, sal Hyaluronate voortgaan om nuwe produkte te ontwikkel om velgesondheid te bevorder.
Pos tyd: Nov-23-2022